IAPO Americas

Enlaces útiles

Hay muchas otras páginas web y recursos útiles sobre los medicamentos biológicos y biosimilares.

 

Globe

 

Agencias internacionales de Reglamentación de medicamentos

 

La Agencia Europea de Medicamentos - EMA

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) fue el primer órgano regulador en la construcción de pautas (2005 – documentos en inglés).

En septiembre de 2010, la Comisión Europea inició el Proceso sobre Responsabilidad Corporativa en el área Farmacéutica, que se centraba, entre otras áreas, en condiciones no regulatorias que favoreciesen un mejor acceso a los medicamentos. Un documento informativo fue publicado, que incluye un apartado específico de Preguntas y respuestas dirigidas a los pacientes, facultativos y organismos pagadores (en inglés, español y portugués). La Agencia Europea de Medicamentos ha contribuido al estudio en aquellas cuestiones incluidas en el marco de sus responsabilidades y competencias.

 

La Organización Mundial de la Salud - OPS

En 2009, la Organisacion Mundial de la Salud publicó Guidelines on Evaluation of Similar Biotherapeutics Products (SBP - en inglés), para proporcionar una orientación a las Autoridades Nacionales de Reglamentación (ANR) para el desarrollo y la evaluación de los productos, ayudando a la armonización de los requisitos internacionales.

La Conferencia Internacional de las Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICDRA) proporciona las autoridades de reglamentación de medicamentos de los Estados Miembros de la OMS con un foro para reunirse y discutir formas de fortalecer la colaboración. La 16ª Conferencia Internacional de las Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICDRA) se tuvo lugar en Río de Janeiro, Brasil - del 24 al 29 de agosto 2014. Se propone recomendaciones para la colaboración  entre los organismos, la OMS y de instituciones afines (documento en inglés).

 

Food and Drug Administration - FDA

En 2012, la Food and Drug Adminstration (FDA) de los Estados Unidos, publicó el borrador de una pauta para la industria (en inglés).

 

Para más información acerca de la reglamentación internacional, ver Investigación.

 

Agencias y grupos de trabajo regionales

 

El Grupo de Trabajo de Productos Biotecnológicos (GT BIO) – Organización Panamericana de la Salud (OPS)

Misión: Promover el desarrollo de la reglamentación de productos biotecnológicos en los países de la Región de América, generando mecanismos más eficaces y armonizados para la regulación de esta categoría de medicamentos.

Idiomas: inglés y español

 

Autoridades nacionales de reglamentación de medicamentos

 

La OPS publicó una lista de los sitios web de los organismos de reglamentación farmacéutica a nivel mundial.

 

Centros de publicación e investigación 

 

Generics and Biosimilars Initiative - GaBi

Misión: La misión de GaBi es fomentar el uso eficiente en todo el mundo de medicamentos de calidad y de seguridad a un precio asequible, así apoyando la idea de una atención de salud accesible, asequible y sostenible. GaBi tiene el objetivo Gabi tiene como objetivo de elevar el estatus científico de los medicamentos genéricos y biosimilares, y de proporcionar una información integral y de alta calidad, científicamente sólida, fiable, bien documentada y actualizada sobre los medicamentos genéricos y biosimilares, tanto en forma impresa y electrónica en un formato de acceso abierto.