Investigación
Los centros de investigación y los expertos de la región han publicado artículos en español, inglés y portugués sobre la biosimilaridad, la regulación y la farmacovigilancia.
La lista de referencias no es exhaustiva y se actualizará regularmente. Comuníquese con nosotros en caso de tener algún tipo de investigación adecuada y adicional que no se encuentre más abajo.
General
Biosimilaridad en América Latina
Chang Chiann, Leonardo de Souza Texeira, Fabiana Fernandes de Santana, Silvia Cardoso, Isabela da Costa César, Gerson Antônio Pianetti, “Biosimilarity in Latin America”, Generics and Biosimilars Initiative Journal (GaBI Journal). 2013;2(2):94-6.
Abstract: The introduction of new legislation in Latin America for the approval of biosimilar products follows implementation of EU legislation in 2005 for biosimilars approval. The establishment of regulatory processes for these complex drugs will ensure that evidence of safety and efficacy is obtained before the approval. Biosimars are high on the health-policy agenda because they are less costly and potentially more accessible, and also because the imminent expiration of a number of patents on biological products. Within individual Latin American Countries, the regulatory processes and stages of implementation vary.
Idioma: English
Información del Grupo de Trabajo Nacional de Médicos sobre los Biológicos, a proyecto de la Alliance for Patient Access
Lea el artículo “Los medicamentos biológicos: otro grupo de medicamentos que hace una diferencia para nuestros pacientes”
Idiomas: inglés y español
Regulación
Reglamentación de biosimilares y su implementación en Latinoamérica
Valderilio Feijó Azevedo, Eduardo Mysler, Alexis Aceituno Álvarez, Juana Hughes, Francisco Javier FloresMurrieta, Eva María Ruiz de Castilla, "Recomendaciones para la reglamentación de biosimilares y su implementación en Latinoamérica" (y en inglés), Generics and Biosimilars Initiative Journal (GaBI Journal). 2014;3(3): Publicación electrónica previa a la edición impresa.
Reseña: A partir del surgimiento de los biosimilares como una nueva clase de bioterapéuticos, el uso de estos productos en Latinoamérica ha recibido especial atención. Para ayudar a los encargados de diseñar las políticas y a las autoridades reguladoras, un grupo de expertos en biosimilares desarrolló una serie de recomendaciones para la reglamentación de biosimilares y su implementación en la región (…).Los países en la región deben incrementar sus esfuerzos por mejorar la farmacovigilancia, incluir la capacitación de más personal regulador, mayor concientización de los profesionales y el público sobre la importancia de informar eventos adversos y mejorar los sistemas para capturar y analizar los datos.
Idiomas: inglés y español
Reglamentación y oportunidades para pacientes con enfermedades autoinmunes.
Zayrho Desanvicente-Celis, Julian Caro-Moreno, Mateo Enciso-Zuluaga, Juan-Manuel Anaya, "Similar biotherapeutic products in Latin America. Regulation and opportunities for patients with autoimmune diseases", Dovepress, January 2013, Volume 2013:3, pages 1-17.
Abstract : Biotherapeutic products have revolutionized medicine, changing the way we can treat some chronic diseases, such as autoimmune diseases. The patent expiry and the high costs of reference biotherapeutic products, among other factors, have promoted interest in similar biotherapeutic products (SBPs), also known as biosimilars. The objective of developing an SBP is to manufacture a “highly similar” molecule to a reference biotherapeutic product, by conducting a comparability exercise that can demonstrate similar quality, safety, and efficacy. Regulations like those of the World Health Organization, the European Medicines Agency, and the Food and Drug Administration are international reference standards. Herein, we aim to point out the current status in Latin America on SBPs, focusing on regulatory issues within the context of autoimmune diseases. The regulations of Argentina, Peru, Chile, Guatemala, Panama and Costa Rica follow the World Health Organization guidelines. Other countries, such as Cuba, Mexico, Venezuela, and Brazil have regulations that take into account international standards combined with local features. In Colombia, a draft decree is under revision and the debate is ongoing. Some countries have already approved SBPs. Mexico, Chile, Ecuador, Bolivia, and Peru market SBPs of rituximab, and Colombia markets an SBP of etanercept. The advent of SBPs is definitely beneficial. Safety and efficacy must be ensured following clear and comprehensive regulations.
Idioma: English
Potenciales entornos reguladores y comerciales para los biosimilares
Valderilio Feijo Azevedo, Erik Sandorff, Brian Siemak, Ronald J. Halbert, "Potential Regulatory and Commercial Environment for Biosimilars in Latin America", Value in Health Regional Issues, Volume 1, Issue 2, Pages 228-234.
Abstract: Biosimilars are increasingly attractive to payers around the globe because of mounting financial pressure. Many Latin American governments are developing abbreviated regulatory pathways for biosimilars. There are limited data regarding how certain regulatory agencies in the region plan to address biosimilar access. This study explores potential opportunities and challenges for biosimilar drugs in Brazil, Mexico, Argentina, Chile, and Venezuela.
Idioma: English
Brasil
Reglamentación de biosimilares
Denizar Viana Araujo, "Consideraciones regulatorias sobre productos biologicos en Brasil", Value in Health Regional Issues, Volume 1, Issue 2, Pages 254-256.
Reseña: Los biosimilares son productos biológicos que son desarrollados para competir con productos biológicos de referencia que salieron al mercado hace mucho tiempo y que han perdido su protección en el mercado ya que sus patentes ya han expirado. Las directrices de la OMS sobre la evaluación de los biosimilares proveen consejos claros para los reguladores sobre cómo desarrollar y obtener aprobación para estos productos. El objetivo de este artículo es señalar el estatus actual del desarrollo de reglamentos para los biosimilares en Brasil siguiendo las directrices de la OMS. El resultado de la comparación demuestra que los reglamentos brasileños chocan con los principios de las directrices de la OMS. Palabras Claves: cuestiones reglamentarias, productos biologicos, control de calidad.
Idioma: español